Respuesta rápida
En el ensayo ADMIRE-CD de 2016, con 212 pacientes, una inyección de células madre de tejido adiposo (darvadstrocel) logró cerrar las fístulas perianales complejas en 50 % de los pacientes frente a 34 % con placebo. Pero el ensayo ADMIRE-CD II, publicado en 2026 con 568 pacientes, no encontró diferencia: 48.8 % frente a 46.3 %. El producto, que se había aprobado en Europa, dejó de comercializarse allí en 2024.
Una complicación difícil de la enfermedad de Crohn
Algunas personas con enfermedad de Crohn desarrollan fístulas perianales: conductos anormales entre el intestino y la piel cercana al ano, que causan dolor, supuración e infecciones. Las fístulas complejas responden mal a los tratamientos convencionales y pueden volver a aparecer después de la cirugía.
Las células madre mesenquimales pueden modular la inflamación. Por eso se probó inyectar células de tejido adiposo de donador directamente en la fístula, durante una intervención quirúrgica.
El primer ensayo: un resultado positivo
En 2016, The Lancet publicó el ensayo ADMIRE-CD, con 212 pacientes en 49 hospitales de Europa e Israel. A las 24 semanas, las fístulas cerraron sin abscesos en 50 % de los pacientes tratados con células madre frente a 34 % con placebo. Con base en este estudio, el producto se aprobó en Europa en 2018.
El segundo ensayo: sin diferencia
En 2026, Gastroenterology publicó ADMIRE-CD II, con 568 pacientes en Europa, Israel y Norteamérica. Esta vez, el cierre fue de 48.8 % con células madre frente a 46.3 % con placebo: sin diferencia significativa. La Comisión Europea retiró la autorización del producto en diciembre de 2024, a petición del fabricante.
Qué significa para un paciente
- Es uno de los pocos usos de células madre que llegó a ensayos de fase 3 y a una aprobación, y aun así el segundo ensayo no confirmó el beneficio.
- Muestra por qué un solo estudio positivo no basta.
- Para la enfermedad de Crohn, el tratamiento lo guía tu gastroenterólogo.
Lee también nuestra guía sobre células madre en enfermedades autoinmunes y sobre cómo identificar una clínica regenerativa confiable.
En Longevity Clinic
Publicamos tanto los resultados favorables como los que no lo son, porque creemos que una buena decisión médica empieza con información honesta. Si tienes dudas sobre la medicina regenerativa en tu caso, agenda tu valoración médica.
Estudios citados
Panés J, et al. The Lancet
Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial
Resultado reportado: A las 24 semanas, la remisión combinada (cierre de las fístulas sin abscesos) se logró en 50 % de los pacientes con células madre frente a 34 % con placebo (p = 0.024). Los efectos adversos relacionados con el tratamiento fueron 17 % frente a 29 %.
Colombel JF, et al. Gastroenterology
Darvadstrocel in Patients With Crohn's Disease With Complex Perianal Fistulas: The ADMIRE CD II Phase 3 Randomized Trial
Resultado reportado: A las 24 semanas, la remisión combinada fue de 48.8 % con células madre frente a 46.3 % con placebo (diferencia 2.4 %; p = 0.571): sin diferencia significativa. Tampoco hubo diferencias en los desenlaces secundarios clave. No aparecieron nuevos problemas de seguridad.
Preguntas relacionadas
¿Por qué dos ensayos tan parecidos dieron resultados distintos?
Puede deberse a diferencias en los pacientes, los centros y el manejo quirúrgico, y a que en el segundo ensayo el grupo placebo respondió mucho mejor. Es un ejemplo de por qué la ciencia exige confirmar un resultado en más de un estudio antes de considerarlo sólido.
¿Este tratamiento se ofrece en clínicas privadas?
No es un tratamiento ambulatorio. Las fístulas perianales por Crohn las manejan gastroenterólogos y cirujanos coloproctólogos en hospitales, con medicamentos biológicos, drenaje y cirugía. Si tienes Crohn, tu especialista es quien debe guiar el tratamiento.
¿Hay otras terapias celulares aprobadas?
Muy pocas. En diciembre de 2024, la FDA de Estados Unidos aprobó la primera terapia con células madre mesenquimales, para niños con enfermedad injerto contra huésped resistente a corticoides, una complicación del trasplante de médula ósea. Es un uso hospitalario muy específico.