Respuesta rápida
La calidad de los exosomas se evalúa con varios criterios: el origen celular documentado, el método de aislamiento y purificación, el tamaño y la concentración de partículas (por ejemplo, mediante análisis de seguimiento de nanopartículas o NTA), la presencia de marcadores propios de vesículas extracelulares, la esterilidad y la trazabilidad del lote. Las guías MISEV de la Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares orientan cómo caracterizarlos.
La calidad de los exosomas se evalúa revisando de dónde provienen, cómo se purificaron y qué contiene realmente cada lote: tamaño, concentración de partículas, pureza, esterilidad y trazabilidad. No todos los productos que se venden como "exosomas" cumplen estos criterios.
¿Qué criterios se revisan?
Origen celular
Debe estar documentado el tipo de célula que produjo las vesículas (por ejemplo, células mesenquimales de gelatina de Wharton) y cómo se obtuvo y cultivó.
Método de purificación
Los exosomas se separan del medio de cultivo con técnicas como ultracentrifugación, cromatografía o filtración por flujo tangencial (TFF). El método influye en la pureza y en la integridad de las vesículas.
Tamaño y concentración
El análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA) mide cuántas partículas hay por mililitro y cómo se distribuye su tamaño. Un rango de tamaño coherente con exosomas y una concentración declarada permiten comparar lotes.
Identidad y pureza
Las guías internacionales MISEV recomiendan confirmar marcadores típicos de vesículas extracelulares (como las tetraspaninas CD63, CD81 o CD9) y descartar contaminantes.
Seguridad
Pruebas de esterilidad, endotoxinas y ausencia de micoplasma, además de condiciones de almacenamiento y caducidad definidas. Lo explicamos en cómo se evalúa la esterilidad de un producto biológico.
¿Qué puedes pedir como paciente?
- El nombre del laboratorio responsable y su documentación sanitaria.
- Un certificado de análisis (CoA) del lote.
- Información sobre el método de purificación y la concentración de partículas.
En Longevity Clinic, los exosomas EXOCORD® de Stem Biotech se purifican por TFF con selección de diámetro de 50 a 150 nm, y cada lote se acompaña de un certificado con su distribución de tamaño y concentración. Puedes ver los detalles en la página de exosomas. Recuerda que un buen control de calidad no garantiza un resultado clínico, pero sí reduce la incertidumbre sobre lo que se aplica.
Fuentes y bibliografía
- Théry C, et al. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Vesicles, 2018.
- Welsh JA, et al. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles, 2024.
- Lener T, et al. Applying extracellular vesicles based therapeutics in clinical trials – an ISEV position paper. Journal of Extracellular Vesicles, 2015.
- International Society for Extracellular Vesicles (ISEV).