Respuesta rápida
La esterilidad de un producto biológico, como células madre o exosomas, se evalúa con pruebas microbiológicas que buscan bacterias y hongos mediante cultivos o sistemas automatizados, pruebas de endotoxinas bacterianas y detección de micoplasma. Como las células vivas no pueden esterilizarse al final, la seguridad depende también del proceso aséptico: cabinas de bioseguridad, personal capacitado, procedimientos estandarizados y control ambiental en todas las etapas.
La esterilidad de un producto biológico se evalúa con pruebas microbiológicas que buscan bacterias, hongos y otros contaminantes, y con el control de todo el proceso aséptico de elaboración. En productos como células madre o exosomas, ambas partes son igual de importantes.
¿Por qué no basta con "esterilizar" el producto?
Un medicamento convencional puede esterilizarse al final con calor o radiación. Las células vivas no: esos métodos las destruirían. Por eso, en terapias celulares la esterilidad se construye durante todo el proceso, desde la obtención del tejido hasta el llenado del vial, y luego se verifica con pruebas.
¿Qué pruebas se realizan?
Prueba de esterilidad
Se toma una muestra del lote y se coloca en medios de cultivo que favorecen el crecimiento de bacterias y hongos. Si después del periodo de incubación no hay crecimiento, el resultado es negativo. Las farmacopeas internacionales, como la de Estados Unidos (USP), describen estos métodos. Algunos laboratorios usan también sistemas automatizados de detección rápida.
Endotoxinas bacterianas
Las endotoxinas son fragmentos de la pared de ciertas bacterias que pueden provocar fiebre e inflamación aunque las bacterias ya no estén vivas. Se miden con pruebas específicas.
Micoplasma
Los micoplasmas son bacterias muy pequeñas que pueden contaminar cultivos celulares sin ser visibles. Su detección suele hacerse por métodos de cultivo o moleculares.
¿Cómo se protege el proceso?
- Cabinas de bioseguridad con filtros HEPA y flujo laminar, que mantienen un ambiente limpio. Puedes ver un ejemplo en la sección de tecnología.
- Procedimientos operativos estandarizados y bitácoras de control de calidad.
- Personal capacitado y monitoreo ambiental.
- Pruebas al donante para descartar enfermedades infecciosas.
¿Cómo se refleja en los documentos?
Los resultados microbiológicos deben aparecer en el certificado de análisis del lote, vinculados a su trazabilidad. Si te interesa la calidad en general, revisa cómo saber si unas células madre son de buena calidad y cómo se evalúa la calidad de los exosomas.
Fuentes y bibliografía
- United States Pharmacopeia (USP). Capítulo general <71> Sterility Tests.
- United States Pharmacopeia (USP). Capítulo general <85> Bacterial Endotoxins Test.
- European Pharmacopoeia. Capítulo 2.6.7 Mycoplasmas.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) — Buenas prácticas de fabricación de productos biológicos.