Respuesta rápida
Unas células madre de buena calidad se respaldan con documentos, no con promesas. Deben provenir de un laboratorio con autorización sanitaria, tener trazabilidad por lote hasta el donante y un certificado de análisis que incluya conteo y viabilidad celular, marcadores de identidad por citometría de flujo (CD73, CD90, CD105 positivos; CD34 y CD45 negativos), pruebas de enfermedades infecciosas y controles microbiológicos. Tienes derecho a pedir esa información.
Para saber si unas células madre son de buena calidad necesitas evidencia documentada: un laboratorio autorizado, trazabilidad hasta el donante y un certificado de análisis con resultados concretos de identidad, viabilidad y seguridad.
¿Qué controles debe tener un producto celular?
Identidad: ¿realmente son células mesenquimales?
Se comprueba con citometría de flujo, una técnica que detecta marcadores en la superficie de las células. Según los criterios de la ISCT, las células mesenquimales deben ser positivas para CD73, CD90 y CD105 y negativas para marcadores de células sanguíneas como CD34 y CD45.
Cantidad y viabilidad
El certificado debe indicar cuántas células contiene la dosis y qué proporción está viva y funcional. Conoce más en qué significa viabilidad celular.
Seguridad del donante
En células de donante se realizan pruebas al tejido y a la sangre materna para descartar infecciones como VIH, hepatitis y sífilis, además de estudios genéticos como el cariotipo.
Esterilidad
El producto debe procesarse en condiciones controladas y someterse a controles microbiológicos. Lee cómo se evalúa la esterilidad de un producto biológico.
Trazabilidad
Cada vial debe poder rastrearse por lote hasta su donante y su proceso. Revisa qué es la trazabilidad de un producto biológico.
Otros factores que influyen
- Número de pasajes: cuántas veces se han multiplicado las células en cultivo. Las células muy expandidas pueden perder capacidad.
- Conservación y transporte: temperatura y tiempo entre el laboratorio y la aplicación.
- Procedimientos documentados: protocolos estandarizados y registros de control de calidad.
¿Qué puedes pedir como paciente?
Pregunta por el nombre del laboratorio y su autorización sanitaria, y pide ver el certificado de análisis del lote que recibirás. En Longevity Clinic cada vial incluye un certificado con trazabilidad al donante, confirmación de marcadores por citometría de flujo y pruebas de enfermedades infecciosas, tal como se describe en células madre.
Fuentes y bibliografía
- Dominici M, et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy, 2006.
- Viswanathan S, et al. Mesenchymal stem versus stromal cells: International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT) Mesenchymal Stromal Cell committee position statement on nomenclature. Cytotherapy, 2019.
- International Society for Stem Cell Research (ISSCR). Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation, 2021.