Respuesta rápida
La trazabilidad de un producto biológico es la capacidad de seguir su recorrido completo, desde el donante y la obtención del tejido, pasando por cada etapa de procesamiento, análisis, almacenamiento y transporte, hasta el paciente que lo recibe. Se logra con un número de lote único y registros documentados. Permite verificar la calidad, investigar cualquier efecto adverso y retirar un lote si fuera necesario.
La trazabilidad de un producto biológico es la posibilidad de seguir su recorrido completo: desde el donante y la obtención del tejido, pasando por el procesamiento, los análisis y el almacenamiento, hasta el paciente que lo recibe. Es uno de los pilares de la seguridad en terapias con células y tejidos humanos.
¿Cómo funciona en la práctica?
Cada producto recibe un número de lote único que lo vincula con un expediente. Ese expediente documenta, entre otras cosas:
- El donante: consentimiento, historia clínica y resultados de pruebas de enfermedades infecciosas.
- La obtención: fecha, lugar y condiciones en que se recolectó el tejido (por ejemplo, un cordón umbilical).
- El procesamiento: técnicas usadas, número de pasajes en cultivo, personal y equipos involucrados.
- Los controles de calidad: identidad, viabilidad, esterilidad y otros resultados, resumidos en un certificado de análisis.
- La conservación y el transporte: temperaturas y tiempos.
- El receptor: a qué paciente se aplicó, cuándo y dónde.
¿Por qué es tan importante?
Las organizaciones internacionales, como la OMS, consideran la trazabilidad un principio básico en el uso de células y tejidos humanos porque permite:
- Verificar que el producto que recibes es el que se analizó.
- Investigar cualquier reacción adversa y relacionarla con un lote concreto.
- Retirar o bloquear otros productos del mismo lote si se detecta un problema.
- Evitar productos de origen desconocido o mal documentado.
Un producto sin trazabilidad no permite responder a la pregunta más básica: ¿de dónde viene lo que te van a aplicar?
¿Qué puedes pedir como paciente?
Puedes preguntar el nombre del laboratorio, el número de lote y pedir ver su certificado antes de la aplicación. Es parte de cómo saber si una clínica es confiable y de cómo saber si unas células madre son de buena calidad.
En Longevity Clinic, cada vial de células madre incluye un certificado de calidad con denominación de origen por lote y trazabilidad al donante, emitido por el laboratorio aliado Stem Biotech S.A. de C.V.
Fuentes y bibliografía
- Organización Mundial de la Salud. Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos (WHA63.22), 2010.
- Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, 2004.
- International Society for Stem Cell Research (ISSCR). Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation, 2021.