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Un certificado de análisis (CoA, por sus siglas en inglés) es el documento que emite el laboratorio para un lote específico de un producto biológico. Resume las pruebas de calidad realizadas, los criterios de aceptación y los resultados obtenidos: identidad, cantidad y viabilidad celular, pruebas microbiológicas e infecciosas, entre otras. Incluye número de lote, fechas y firma del responsable. Es la evidencia objetiva de que ese lote cumple sus especificaciones.
Un certificado de análisis (CoA, del inglés Certificate of Analysis) es el documento que emite un laboratorio para un lote específico de un producto biológico. En él se resumen las pruebas de calidad que se realizaron, los valores que el lote debía cumplir y los resultados obtenidos.
¿Qué información debe incluir?
Un CoA bien elaborado suele contener:
- Datos de identificación: nombre del producto, número de lote, fecha de elaboración y fecha límite de uso.
- Laboratorio emisor y firma del responsable de calidad.
- Especificaciones: el criterio de aceptación de cada prueba (por ejemplo, un mínimo de viabilidad).
- Resultados de cada prueba y la conclusión: cumple o no cumple.
¿Qué pruebas aparecen en un producto celular?
En células madre mesenquimales, las pruebas más habituales son:
- Identidad por citometría de flujo: marcadores positivos CD73, CD90 y CD105, y negativos como CD34 y CD45.
- Conteo celular: cuántas células contiene la dosis.
- Viabilidad celular: qué proporción de células está viva.
- Pruebas del donante: serologías para enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis y sífilis.
- Controles microbiológicos: esterilidad y, según el laboratorio, otras pruebas como endotoxinas o micoplasma.
- Estudios genéticos, como el cariotipo, en algunos casos.
¿Cómo leerlo como paciente?
No necesitas entender cada técnica. Fíjate en tres cosas:
- Que el número de lote coincida con el del vial que se te aplicará.
- Que el documento identifique al laboratorio y tenga fecha reciente.
- Que todas las pruebas indiquen "cumple" dentro de sus especificaciones.
Si una clínica no puede mostrarte un CoA, o te entrega un documento genérico sin lote, es una señal de alerta. Revisa cómo saber si una clínica de medicina regenerativa es confiable.
¿Qué relación tiene con la trazabilidad?
El CoA es una pieza de la trazabilidad: conecta un lote con sus análisis y su origen. En Longevity Clinic, cada vial de células madre incluye un certificado de análisis con trazabilidad al donante y pruebas de calidad, que se te puede mostrar antes de iniciar.
Fuentes y bibliografía
- International Council for Harmonisation (ICH). Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, 1999.
- Dominici M, et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy, 2006.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) — Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y biológicos.